Klínískar rannsóknir eru mikilvægar sem grunnur að þróun öruggra og áhrifaríkra lyfja, en þær geta verið hægar og dýrar. Sjúklingabyrðin getur líka verið mikil - tíminn sem það tekur að ferðast á staðinn getur verið langur (allt að 70% sjúklinga gætu búið í tvær eða fleiri klukkustundir í burtu frá klínískum stað) og þetta getur versnað þegar staðir eru ekki nálægt almenningssamgönguleiðum. Ferðatíminn, ásamt þeim tíma sem dvalið er á heilsugæslustöðinni fyrir heimsóknir, getur leitt til fjarvista frá vinnu eða skóla eða vandamálum með umönnunarskyldur. Það eru hindranir sem hafa áhrif á aðgengi að rannsókn fyrir eldra fólk, taugafjölbreytilega fólk, fólk frá LGBTQIA+ samfélaginu og fólk frá þjóðernislega minnihlutahópum. Allt getur þetta haft áhrif á nýliðun og varðveislu. [1-5]
Ein af lausnunum á þessu gæti verið sýndar klínísk rannsókn, einnig þekkt sem fjarlægar, stafrænar, dreifðar eða staðlausar rannsóknir. Þetta hefur tilhneigingu til að gera lyfjaþróunarferlið skilvirkara, innihaldsríkara og sjúklingamiðaðra, auk þess að víkka út landsvæðið sem hægt er að velja sjúklinga frá. [5, 6]
Sýndar klínískar rannsóknir eru gerðar í fjarska, með gögnum safnað frá sjúklingnum hvar sem þeir eru, frekar en á tilteknum klínískum prófunarstað. Gögnunum er safnað saman á margvíslegan hátt, þar á meðal fjarlækningavettvangi, og nothæf tæki og skynjara. [1]
Ávinningurinn af sýndar klínískum rannsóknum
Sýndar klínískar rannsóknir geta safnað gögnum á hvaða stað sem er. Þetta getur bætt nýliðun og varðveislu með því að draga úr ferðabyrði sjúklinga, sérstaklega fyrir eldra fólk, fólk með hreyfivandamál og fólk sem býr í dreifbýli, og forðast tíma sem tapast vegna vinnu eða menntunar. Að þurfa ekki að ferðast að heiman getur líka hjálpað fólki sem er fjölbreytilegt í taugakerfi, fólki frá LGBTQIA+ samfélaginu sem óttast mismunun og fólk sem telur að kynþáttur þeirra, menning eða trú útiloki það frá námi. [2, 3, 7]
Með því að fjarlægja aðgangshindranir, sýndarklínískttilraunir geta gert vísindamönnum kleift að fá aðgang að breiðari og fjölbreyttari þýði. Þetta skapar ríkara og öflugra gagnasafn sem endurspeglar betur íbúana sem munu fá lyfið þegar það kemur á markað. [6, 8]
Sýndar klínískar rannsóknir geta dregið úr kostnaði fyrir styrktaraðila, með því að taka í burtu þörfina fyrir endurgreiðslu á ferðakostnaði þátttakenda, skera niður kostnað á staðnum og starfsmanna, flýta fyrir skráningu og flýta fyrir gagnasöfnun. Með því að bæta nýliðun og varðveislu draga þau einnig úr hættu á að prófanir þurfi að endurtaka vegna skorts á þátttakendum. [6]
Áskoranir sýndar klínískra rannsókna
Það eru áskoranir við sýndarprófanir, en með skipulagningu er hægt að sigrast á þeim. Klínískar sýndarrannsóknir sem krefjast þess að sjúklingar noti tækni eða netaðgang geta útilokað fólk sem býr á afskekktum svæðum með lélegt merki, hefur ekki farsíma eins og snjallsíma eða spjaldtölvur eða hefur lítið tæknilæsi. Hægt er að brúa stafræna gjá með því að veita tæki og internetþjónustu, annað hvort beint til sjúklinga eða með samstarfi við félagsmiðstöðvar eða staðbundin bókasöfn. Styrktaraðili tilraunarinnar getur veitt þátttakendum tilraunarinnar fræðslu og þjálfun og tryggt að þátttakendur geti fengið aðgang að þjónustuborðum til að veita viðbótarstuðning. [7, 8]
Það eru gagnaáskoranir tengdar klínískum sýndarrannsóknum og stofnanir sem fara inn á þetta svæði þurfa að vera meðvitaðar um þær og tryggja að þau hafi viðeigandi þjálfað starfsfólk eða utanaðkomandi ráðgjafa. Sýndar klínískar rannsóknir framleiða gögn í miklu magni, og þetta krefst færni í meðhöndlun og greiningu gagna, sem og í að staðla gögnin á stafrænum kerfum og tækjum. [6]
Ekki er hægt að stjórna gagnagæðum eins náið og í klínískri rannsókn á staðnum - til dæmis gæti sjúklingurinn ekki klæðst tækinu á réttan hátt, eða gagnaflutningur gæti verið rofinn vegna hleðslu eða ef það þarf að fjarlægja það fyrir sturtu eða bað. Sjúklingar gætu einnig gleymt að miðla upplýsingum um töku annarra lyfja. [6, 7] Þetta verður að taka með í reikninginn við gagnagreiningu.
Gögn úr klínískum rannsóknum eru mjög viðkvæm, bæði frá viðskiptalegu og siðferðilegu sjónarhorni. Fyrirtæki sem nota klínískar sýndarprófanir þurfa að tryggja að skrár séu nafnlausar og að reglulegar öryggisúttektir séu gerðar. Að fræða sjúklinga um persónuvernd gagna og hvernig gögn þeirra eru notuð mun hjálpa til við að byggja upp traust. [8]
Skortur á samskiptum augliti til auglitis og kröfur um að leggja inn gögn eða klæðast skynjurum geta gert sýndar klínískar rannsóknir krefjandi fyrir þátttakendur. Samtökin sem standa að tilraununum þurfa að vera meðvituð um stafræna þreytu og vinna að því að viðhalda þátttöku. [6]
Þar sem sýndar klínískar rannsóknir eru enn tiltölulega nýjar, gætu sum eftirlitsyfirvöld verið treg til að samþykkja gögn frá minna hefðbundnum endapunktum eða heimildum. Þetta er hins vegar að breytast; til dæmis, í desember 2023 gaf Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) út leiðbeiningar um stafræna heilbrigðistækni fyrir fjargagnaöflun fyrir iðnað og rannsakendur. [9] Fyrirtæki geta hjálpað ferlinu með því að einbeita sér að leiðbeiningum og bestu starfsvenjum. Náið samstarf við eftirlitsyfirvöld hjálpar ekki aðeins fyrirtækjum að halda réttri leið, það gerir þeim einnig kleift að móta framtíðarþróun leiðbeininga. [8]
Nothæf tæki og skynjarar
Nothæf tæki gera rannsakendum kleift að safna gögnum yfir lengri tíma án þess að sjúklingar þurfi að fara á klíníska rannsóknastað. Breytur sem hægt er að mæla eru hjartsláttur, svefnmynstur, öndunarhraði, hitastig, súrefnismagn, blóðþrýstingur, blóðsykur og virkni. Þeir geta einnig mælt aðgerðir sem eru sérstakar við sérstakarklínískttilraunir, til dæmis sjúklingar sem klóra sér í svefni í exemrannsókn. [7, 8, 10]
Wearables eiga hins vegar á hættu að vera notuð af einhverjum öðrum en prófunarþátttakandanum, en vísindamenn geta komist í kringum þetta með því að krefjast stöðugt aflaðra gagna eða auðkenna notendur með líffræðilegum tölfræðieiginleikum. [7]
Fjarlækningarvettvangar
COVID-19 heimsfaraldurinn olli víðtækari notkun fjarlækninga, sem notar rafræna upplýsinga- og fjarskiptatækni til að styðja við heilsugæslu utan heilsugæslustöðvar eða sjúkrahúss. Fjarlækningarvettvangar gera starfsfólki klínískra prófana kleift að skrá sig inn hjá sjúklingum og framkvæma fjargreiningar, til dæmis heildarútlit, öndunartíðni, vitræna breytingar og húðbreytingar. [11, 12]
Hybrid tilraunir
Sumar rannsóknir geta verið of flóknar fyrir sýndarprófanir og gætu þurft reglulega heimsóknir á heilsugæslustöð. Enn er hægt að gera hluta rannsóknarinnar sýndarlega til að draga úr álagi á sjúklinga og halda nánu sambandi við tilraunasvæðið. [8]
Þó að sýndar klínískar rannsóknir hafi áskoranir, þá geta þeir vegið upp ávinninginn: lægri kostnaður, hraðari árangur og auðveldari nýliðun, auk meiri þæginda fyrir sjúklinga. Þau munu halda áfram að þróast og breytast og munu hjálpa fyrirtækjum að koma nýjum meðferðum til sjúklinga hraðar á sama tíma og öryggi er tryggt.
Heimildir
1. National Academy of Sciences, Engineering and Medicine, Health and Medicine Division, Board on Health Sciences Policy, and Forum on Drug Discovery, Development and Translation, Virtual Clinical Trials: Challenges and Opportunities: Proceedings of a Workshop, ed. C. Shore, E. Khandekar og J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Hinsegin klínískar rannsóknir. Peakwords bloggið: Að skrifa um vísindi, 27. mars 2024. Aðgengilegt á: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Hvers vegna fjölbreytt framsetning í klínískum rannsóknum skiptir máli. Pharma Sources: An eye on the biopharma industry, 19. mars 2024. Fáanlegt frá: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi kynnir nýtt sýndarprófunarframboð með Science 37. Fierce Biotech, 2. mars 2017. Fáanlegt frá: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -vísindi-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal og CS Pramesh, sýndar klínískar rannsóknir. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): bls. 203-206.
6. Tölfræðiráðgjafateymi, allt sem þú þarft að vita um sýndar klínískar rannsóknir. Quanticate blogg, 12. apríl 2024. Fáanlegt á: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh og JC Kvedar, Stafræn heilsutækni í klínískum rannsóknum. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): bls. 88.
8. Starfsfólk rithöfundur, Hvernig sýndar klínískar rannsóknir eru að gjörbylta heilsurannsóknum. ObvioHealth blogg, 13. júlí 2023. Aðgengilegt á: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations: Leiðbeiningar fyrir iðnað, rannsóknaraðila og aðra hagsmunaaðila. US Department of Health and Human Services; Matvæla- og lyfjaeftirlitið; Miðstöð lyfjamats og rannsókna (CDER); Miðstöð fyrir líffræðileg mat og rannsóknir (CBER); Center for Devices and Radiological Health (CDRH); Krabbameinsfræðimiðstöð öndvegis (OCE). 2023. Fáanlegt á: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Notkun klæðanlegra og skynjaraforrita í klínískum rannsóknum er mikill uppgangur. Clinical Leader, 26. október 2021. Fáanlegt á: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. og RS Herbst, How Telemedicine Can Transform Clinical Research and Practice. The ASCO Post, 25. desember 2022. Fáanlegt frá: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Institute of Medicine (US) Nefnd um mat á klínískum notkunum fjarlækninga, fjarlækningar: Leiðbeiningar um mat á fjarskiptum í heilbrigðisþjónustu, útg. MJ Field. 1996, Washington (DC).
Um höfundinn:
Suzanne Elvidge
Suzanne Elvidge, sem er staðsett í norðurhluta Englands, er sjálfstætt starfandi læknarithöfundur með 30-ára reynslu í blaðamennsku, skrifum á þáttum, útgáfu, samskiptum og almannatengslum. Hún hefur skrifað þætti og fréttir fyrir fjölda rita, þar á meðal BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView og önnur Nature rit, svo eitthvað sé nefnt. Hún hefur einnig skrifað ítarlegar skýrslur og rafbækur um margvísleg málefni iðnaðar og sjúkdóma fyrir FirstWord, PharmaSources og FierceMarkets. Suzanne gerðist sjálfstætt starfandi árið 2006 og hún skrifar um lyf, neytendaheilbrigðisþjónustu og lyf, og heilsugæslu, lyfja- og líftækniiðnaðinn, fyrir iðnað, vísindi, heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.