Lyfjaiðnaður er mikilvægur iðnaður sem hefur víðtæk áhrif á líf manns og vellíðan. Eftirlitsstofnanir hafa innleitt og framfylgt ýmsum eftirliti á mismunandi stigum lyfjaframleiðslu til að tryggja gæði og öruggar vörur.
Samþykktarpróf eru gæðapróf sem framkvæmd er áður en búnaður er gerður hluti af framleiðsluferlinu í aðstöðu framleiðanda til að framfylgja gæðum í keyptum búnaði og til að tryggja að búnaðurinn sé fær um að skila þeim gæðum og skilvirkni sem kaupandi hefur greitt fyrir.
Það samanstendur af ýmsum prófunum til að athuga núverandi ástand búnaðarins. Það hjálpar einnig framleiðanda og kaupanda að ákvarða hagkvæmni þess að framleiða nauðsynlega framleiðslu og heilleika búnaðar og greina hvers kyns misræmi áður en búnaðurinn verður opinberlega hluti af framleiðsluferlinu.
Samkvæmt bestu starfsvenjum og leiðbeiningum er staðfestingarprófið framkvæmt á tveimur stöðum - á staðnum framleiðanda, þekktur sem Factory Acceptance Test - FAT, og eftir að það hefur verið fært yfir á staðsetningu kaupandans, þekkt sem Site Acceptance Test - SAT.
Við skulum fjalla stuttlega um hvert
Hvað er FEIT?
Verksmiðjusamþykkispróf - FAT er röð prófana sem gerðar eru á búnaði til að sannreyna hönnun hans, virkni, líkamlega uppbyggingu, hugbúnaðarkerfi og aðra íhluti í samræmi við samþykktar forskriftir.
FAT er framkvæmt á stað búnaðarframleiðanda áður en búnaður er færður til kaupanda. Meginmarkmið hennar er að benda á frávik eða misræmi áður en vélin er flutt á stað kaupanda.
Mikilvægi þess, fyrir utan reglugerðir og gæði, eru verulegar gallar eða frávik sem ekki er hægt að lagfæra hjá kaupanda, (vegna ástæðna eins og skorts á barkarhlutum, sérfræðiþekkingar eða einfaldlega vegna þess að kaupandi hefur greitt framleiðanda, og það er á hans ábyrgð að fjarlægja öll frávik áður en það færist til kaupanda) er hægt að bera kennsl á og leysa.
Önnur meginástæða er sú að þegar það hefur verið sent getur það orðið dýrt fyrir búnaðarframleiðandann að takast á við vandamálin og einstaka kröfur og geta leitt til taps á hagnaði. Ef um meiriháttar bilanir er að ræða hafnar kaupandi vélinni, það er kostnaðarsamt og erfitt að flytja vélina aftur til vélarframleiðanda.
FAT er framkvæmt af alhliða teymi frá búnaðarkaupanda og samanstendur af meðlimum frá öllum mikilvægum deildum lyfjastofnunar kaupanda.
Hvernig FAT er framkvæmt?
Eins og getið er hér að ofan fer FAT fram á vettvangi búnaðarframleiðandans. Það krefst ítarlegrar skipulagningar og tímasetningar frá framleiðanda og kaupanda, samantekt hér að neðan.
• Þegar kaupandi hefur gengið frá búnaðarforskriftum gefur framleiðandi upp áætlaðan tímalínu fyrir búnaðinn. Ef einhver breyting verður á tímalínunni lætur framleiðandinn kaupanda vita fyrirfram.
• Í millitíðinni vinna bæði kaupandi og framleiðandi á gátlistanum. Hvaða aðili getur útbúið hana en í flestum tilfellum þarf vélaframleiðandinn að skipuleggja hana á viðurkenndu og stöðluðu sniði.
• Gátlistinn er gerður út frá samþykktum forskriftum notendakröfulýsinga - URS og er skoðaður af báðum aðilum.
• Að loknu framleiðslu búnaðar lætur framleiðandinn kaupanda vita og undirbýr sig fyrir FAT á staðnum.
• Búnaðarkaupandi myndar teymi til að heimsækja síðu framleiðanda. Teymið samanstendur af starfsfólki frá öllum mikilvægum deildum sem koma við sögu og hafa sérþekkingu á vélarekstri. Venjulega verður starfsfólk frá framleiðslu-, verkfræði- og gæðadeildum að hafa sín sjónarmið. Meðan á FAT stendur er takmörkun á því að taka með starfsfólki vegna ferðatengdra vandamála. Svo það er betra að velja starfsfólk skynsamlega.
• Teymið heimsækir síðu framleiðandans og framkvæmir FAT samkvæmt samþykktum gátlista, sem er skjalfestur fyrir lokaskýrslu og framtíðartilvísun.
• Að prófun lokinni er útbúin skýrsla sem sýnir mikilvægar niðurstöður starfseminnar, svo sem gerðar prófanir, starfsmenn sem taka þátt og frávik, ef einhver er.
Hvað er SAT?
Stöðuviðurkenningarpróf - SAT er röð prófana sem gerðar eru á staðnum búnaðarkaupanda eftir að það hefur verið fært til kaupanda. Í samanburði við FAT samanstendur það af viðbótarprófunum vegna þess að vélin hefur nú verið sett upp til frambúðar hjá kaupanda með öllum kröfum og tengingum, svo sem lagnum, rafmagnstengjum, pneumatics og vélrænni uppbyggingu. Af þessum sökum eru ítarlegri prófanir gerðar meðan á SAT stendur.
Raunveruleg vara er notuð í SAT til að athuga hvort vélin hafi náð árangri.
SAT er framkvæmt eftir að vélin hefur verið sett upp. Búnaðarkaupandi eða vélaframleiðandi getur gert uppsetninguna. Þetta er ákveðið á fyrri stigum, svo sem á innkaupastigi.
Öfugt við FAT er vélin búin öllum kröfum, sérstaklega vörunni. SAT er einnig hjálplegt við að athuga hvort frávik og misræmi sé í flutningi.
Það athugar einnig hvort frávik sem komu fram við FAT hafa verið leyst eða ekki.
Í sumum tilfellum er FAT sleppt af ástæðum eins og ferðavandamálum. Í þessu tilviki er SAT aðal samþykki og prófunarfæribreytan.
Hvernig SAT er framkvæmt?
Eins og FAT, krefst SAT einnig alhliða skipulagningar frá upphafi og getur falið í sér eftirfarandi skref.
• Eftir vel heppnaða FAT, sem báðir aðilar hafa samið um, flytur framleiðandinn búnað til kaupanda.
• Framleiðandinn deilir upplýsingum um flutning eins og dagsetningu, sendingarnúmer og flutningsaðila til kaupanda
• Við móttöku vélarinnar hjá kaupanda byrjar viðkomandi deild, almennt verkfræðideild, að skipuleggja uppsetningu hennar.
• Það gerir nauðsynlegar ráðstafanir, svo sem svæði, framboð pláss, lagnir, umhverfis-, rafmagns- og loftræstikerfi.
• Þeir flytja síðan vélina á tiltekna stað og deild og setja hana á réttan hátt á tilteknu svæði.
• Kaupandi tilkynnir vélaframleiðanda um staðsetningu vélarinnar ef framleiðandi ber ábyrgð á uppsetningu véla samkvæmt samningi. Vélaframleiðandi gerir nauðsynlegar ráðstafanir, kemur á staðinn hjá kaupanda og framkvæmir uppsetningu vélarinnar.
• Ef kaupandi er ábyrgur fyrir uppsetningu vélar, veitir hann vandlega og tengir allar kröfur. Það kann að kveikja á vélinni eða ekki. Framleiðandinn er upplýstur um uppsetninguna.
• Framleiðandinn sendir liðið til að vera viðstaddur SAT. Eins og FAT myndar vélakaupandinn einnig teymið og inniheldur starfsfólk frá öllum viðeigandi deildum. Meðan á SAT stendur er engin takmörkun á því að hafa marga einstaklinga í teyminu, svo það er betra að hafa eins marga og mögulegt er til að leyfa þeim að vinna með búnaðarframleiðandanum og öðlast sérfræðiþekkingu og þjálfun.
• Teymi framleiðanda mætir á stað kaupanda og skoðar stöðu vélarinnar. Ef þeir eru ekki settir upp þá setja þeir þá upp. Ef kaupandi setur það upp skoðar hann hvort það sé annmarka og frávik og fjarlægir.
• Eftir uppsetningu og skoðun mun framleiðandinn kveikja á vélinni og fylgjast með ástandi hennar.
• Eftir nauðsynlegar athuganir er SAT framkvæmt samkvæmt samþykktum gátlistum og skjalfest til síðari viðmiðunar.
• Öll próf sem nefnd eru í SAT samskiptareglunum eru framkvæmd.
• Þjálfun er einnig hluti af SAT, þar sem vélaframleiðandinn þjálfar tilnefnt starfsfólk vélakaupenda á vinnslu- og viðhaldssvæðum véla.
• Eftir að SAT er lokið er lokaskýrslan unnin til að ganga frá og loka SAT.
Skjöl
Nauðsynlegt er að útbúa skjöl fyrir FAT og SAT og halda þeim á skrá. Þessu er einnig krafist og skoðað af eftirlitsskyldum aðilum við skoðun sína. Venjulega geta skjöl innihaldið
• Listi yfir gátlista sem framkvæmdur var í SAT og skýrslu hans
• Listi yfir gátlista sem framkvæmdur var á meðan á FAT stóð og skýrsla hans
Tékklisti
Eins og getið er hér að ofan eru FAT & SAT framkvæmd samkvæmt gátlistanum. Það fer eftir gagnkvæmu samkomulagi um hvaða ávísanir á að vera með. Fyrir skilvirka uppsetningu og vinnu vélarinnar er betra að gera eins margar athuganir og mögulegt er innan leyfilegra marka.
Sumar algengar athuganir sem gerðar eru meðan á FAT & SAT stendur geta falið í sér, en ekki takmarkað við
Skjöl: staðfesting á því að öll nauðsynleg skjöl, svo sem rekstrar-, viðhalds- og kvörðunarhandbækur, hafi verið veittar
Varalisti: Hann inniheldur lista yfir varahluti sem fylgja vélinni
Suðuskrár: þetta felur í sér sannprófun og vottorð um tiltekna suðutegund í vél, svo sem svigsuðu fyrir hluta sem snerta vöru
Skoðun íhluta (sérstaklega eftir að vélin er sett upp hjá kaupanda): hún felur í sér staðfestingu á því að allir nauðsynlegir íhlutir hafi verið settir upp og séu í samræmi við tilskildar forskriftir. Til dæmis, gerðu líkan og úttakseinkenni.
Byggingarefni: það felur í sér sannprófun á því að tiltekið efni hafi verið notað við framleiðslu á (nákvæmum) vélarhlutum
Vottorð: það inniheldur öll viðeigandi vottorð sem hafa verið veitt. Til dæmis, kvörðun og efnisvottorð
Uppsetning: það felur í sér staðfestingu á því að vélin hafi verið sett upp með öllum kröfum hennar í aðstöðu kaupanda
Veitur: það er staðfesting á því að öllum veitum hafi verið útvegað tilskilin forskrift. (Eins og gufa, lofttegundir og þjappað loft)
Öryggi (vélræn og rafmagnsleg): Öll öryggistæki og læsingar eru til staðar og virka á fullnægjandi hátt.
Sjálfvirkniíhlutir: það er staðfesting á því að allir sjálfvirkniíhlutir, svo sem PLC, HMI, skynjarar og sendir, hafi verið útvegaðir og virka á fullnægjandi hátt.
Essential Machine Operation staðfestir að vélin sé í vinnuástandi og framkvæmir aðalverkefni sitt.
Raunveruleg vinna: þegar allar athuganir eru gerðar, er vélin keyrð með raunverulegum breytum vöru og vélar til að athuga vinnslu hennar, framleiðslugetu, galla og hegðun vélarinnar. Hægt er að athuga vélina í eina til þrjár framleiðslulotur með raunverulegri vöru og lotulengd.