Grunnupplýsingar um vöru
| Atriði | Upplýsingar |
|---|---|
| Vöruheiti | Íbúprófen |
| CAS nr. | 15687-27-1 |
| Samheiti | (±)-2-(4-ísóbútýlfenýl)própansýra; Advil® / Motrin® (vörumerki fyrir OTC lyfjaform) |
| Sameindaformúla | C₁₃H₁₈O₂ |
| Mólþyngd | 206.28 |
| Útlit | Hvítt til bein-hvítt kristallað duft; Lyktarlaust, með örlítið beiskt bragð |
| Forskrift | - Lyfjafræðileg einkunn: Hreinleiki meira en eða jafnt og 99,0% (HPLC); Greining (sem íbúprófen) Stærra en eða jafnt og 98,5%–101,5%; Bræðslumark 74–77 gráður; Tap við þurrkun Minna en eða jafnt og 0,5%; Þungmálmar (Pb minna en eða jafnt og 10ppm, Hg minna en eða jafnt og 1ppm, Cd minna en eða jafnt og 1ppm)-OTC/matar einkunn: Hreinleiki meira en eða jafnt og 98,0% (HPLC); Samræmist FDA/EMA OTC monographs; Engin greinanleg óhreinindi (minna en eða jafnt og 0,1%) |
| Bræðslumark | 74–77 gráður |
| Leysni | Nánast óleysanlegt í vatni (≈21 mg/L við 25 gráður); Leysanlegt í etanóli, metanóli, asetoni og þynntri natríumhýdroxíðlausnum; Lítið leysanlegt í klóróformi |
| Geymsluskilyrði | Geymið í köldum (15–25 gráður), þurrum, léttum-vörðum umbúðum; Innsiglað til að koma í veg fyrir frásog raka og oxun; Geymsluþol: 36 mánuðir fyrir lyfjaflokk, 24 mánuðir fyrir OTC-flokk |
Kjarnaaðgerðir og forrit
Íbúprófen Cas#15687-27-1 beitir lyfjafræðilegum áhrifum sínum með því að hindra sýklóoxýgenasa (COX) ensím-sérstaklega COX-1 (myndandi, tekur þátt í magavörn og blóðflöguvirkni) og COX-2 (framkallanlegt, uppstillt við bólgu). Með því að hindra COX dregur það úr myndun prostaglandín-lípíðmiðla sem kalla fram sársauka, bólgu og hita. Bólgueyðandi virkni þess er sérstaklega gagnleg við aðstæður sem fela í sér bólgu í vefjum, en verkjastillandi áhrif þess beinast að vægum til í meðallagi sársauka. Það er fyrst og fremst notað ílæknisfræði manna, með takmörkuðum umsóknum um dýralækningar:
1. Human Pharmaceutical & OTC Field
1.1 Verkjalyf (verkjalyfjanotkun)
Bráður sársauki: Fyrsta-meðferð við vægum-til-meðallegum verkjum, þar á meðal:
Höfuðverkur (spennuhöfuðverkur, mígreni): Skammtur til inntöku (200–400 mg á 4–6 klst fresti, hámark 1200 mg/dag fyrir fullorðna) til að draga úr styrk og lengd sársauka.
Stoðkerfisverkur (bakverkur, liðagigt, tognun/tognanir): 400–600 mg á 6–8 klukkustunda fresti (hámark 2400 mg/dag) til að lina verki og bæta hreyfigetu.
Verkur eftir aðgerð: 400–800 mg á 6–8 klukkustunda fresti (oft ásamt acetaminopheni fyrir samverkandi áhrif) til að draga úr ópíóíðnotkun.
Tannverkur (tannverkur, verkur eftir-útdrátt): 200–400 mg á 4–6 klukkustunda fresti, byrjar hraðar en acetaminophen.
1.2 Minnkun bólgu (-bólgueyðandi notkun)
Langvinnir bólgusjúkdómar:
Slitgigt: 400–800 mg þrisvar á dag (hámark 2400 mg/sólarhring) til að draga úr liðverkjum, stirðleika og bólgu-og bæta daglegar athafnir (td ganga, ganga upp stiga).
Iktsýki: 800 mg þrisvar til fjórum sinnum á dag (undir eftirliti læknis) til að bæla liðbólgu og hægja á liðskemmdum.
Sjálfvakin barnaliðagigt (JIA): Skammtur fyrir börn (5–10 mg/kg á 6–8 klst. fresti, hámark 40 mg/kg/dag) til að meðhöndla sársauka og bólgu hjá börnum Stærri en eða jafnt og 6 mánaða.
1.3 Hitalækkandi (hitalækkandi notkun)
Bráður hiti: Mælt með hita hjá fullorðnum og börnum (Stærri en eða jafnt og 6 mánuðir) í tengslum við sýkingar (td kvefi, flensu, bakteríusýkingar):
Fullorðnir: 200–400 mg á 4–6 klst fresti (hámark 1200 mg/sólarhring) þar til hiti gengur til baka.
Börn: 5–10 mg/kg á 6–8 klst. fresti (hámark 40 mg/kg/dag), gefið sem mixtúra eða tuggutöflur til að auðvelda skömmtun.
2. Dýralæknasvið (félagsdýr)
Ibuprofen Cas#15687-27-1 erekki samþykkt fyrir ketti(mikil hætta á banvænum nýrnabilun vegna lélegra efnaskipta) en er stundum notað utan-merkingar íhundatil skamms tíma-meðhöndlun á bólgusjúkdómum, undir ströngu eftirliti dýralæknis:
Hundaslitgigt: 2–4 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (hámark 8 mg/kg/dag) í 5–7 daga til að draga úr liðverkjum og bæta hreyfigetu. Langtímanotkun er forðast- vegna hættu á eiturverkunum á nýru/lifrar.
Sársauki eftir aðgerð hjá hundum: 2–4 mg/kg tvisvar á dag í 3–5 daga (ásamt öðrum verkjalyfjum eins og tramadól) til að draga úr sársauka eftir bæklunar- eða mjúkvefsaðgerð.
Frábending: Aldrei notað handa köttum, hundum á meðgöngu/brjóstagjöf eða hundum með-nýrna-/lifrarsjúkdóm, meltingarfærasár eða blæðingarsjúkdóma.
Gæða- og öryggistrygging
Sem mikið notað OTC og lyfseðilsskyld lyf, krefst Ibuprofen strangt gæðaeftirlit til að tryggja virkni, lágmarka aukaverkanir og uppfylla eftirlitsstaðla:
Hráefni og nýmyndun: Framleitt með efnaefnasmíði í iðnaði (td Friedel-Crafts alkýleringu á ísóbútýlbenseni með própíónýlklóríði, fylgt eftir með vatnsrof og upplausn handhverfa). Auglýsingavaran er kynþáttablanda (50% R-handhverfa, 50% S-handhverfa)-S-handhverfan er virka formið, en R-handhverfa er að hluta til breytt í S í líkamanum.
Framleiðsluferli:
Lyfjafræðileg einkunn: Framleitt á GMP-vottaðum verkstæðum (Class D cleanroom fyrir töflu/hylki API) með ströngu eftirliti með kornastærð (fyrir einsleita upplausn) og handhverfuhreinleika.
OTC einkunn: Gangast undir viðbótarprófun fyrir upplausnarhraða (til að tryggja hraða frásog) og samræmi við OTC-einingamyndir (td FDA 21 CFR Part 343).
Alhliða prófunarbókun:
| Prófahlutur | Aðferð | Samþykkisviðmið |
|---|---|---|
| Hreinleiki og prófun | HPLC (C18 súla, 220 nm uppgötvun) | Lyfjafræðileg einkunn: Meira en eða jafnt og 99,0% hreinleiki; OTC einkunn: Meira en eða jafnt og 98,0% hreinleiki |
| Tengd efni | HPLC (gradient elution) | Einstök óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,1%, heildar óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,5% |
| Þungmálmar | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry) | Pb Minna en eða jafnt og 10ppm, Hg Minna en eða jafnt og 1ppm, Cd Minna en eða jafnt og 1ppm |
| Upplausnarhraði (töflur) | USP Apparatus II (paddle aðferð) | Meira en eða jafnt og 80% uppleyst á 30 mínútum (pH 7,2 jafnalausn) |
| Handhverfa hreinleiki | Chiral HPLC | S-handhverfa Stærri en eða jafnt og 48% (kynþáttablanda) |
Öryggisáminningar:Mannleg notkun:
Frábendingar: Ofnæmi fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum (td astma af völdum aspiríns); virkur magasárssjúkdómur; alvarleg nýrna-/lifrarbilun; þriðja-þriðjungs meðgöngu (hætta á lokun fósturrásar slagæða).
Aukaverkanir: Ógleði í meltingarvegi (ógleði, sár-minnkað með matar- eða prótónpumpuhemlum), skert nýrnastarfsemi (forðist hjá sjúklingum með vökvaskort) og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð (útbrot, bráðaofnæmi).
Skammtar Varúð: Ekki fara yfir ráðlagða skammta (fullorðnir: hámark 2400 mg/dag; börn: hámark 40 mg/kg/dag) til að forðast eiturverkanir.
Dýralæknanotkun:
Strangt eftirlit: Aðeins notað fyrir hunda undir leiðbeiningum dýralæknis; fylgjast með einkennum eiturverkana (uppköst, niðurgangur, aukinn þorsti/þvaglát).
Valkostur fyrir ketti: Notaðu kattabundin-sértæk bólgueyðandi gigtarlyf (td meloxicam) í stað íbúprófens.
Samvinna og samband
Við útvegum Cas#15687-27-1 í mörgum bekkjum og líkamlegum formum til að mæta fjölbreyttum umsóknarþörfum:
Lyfjafræðileg einkunn: Fínt kristallað duft (1 kg–100 kg í pöntun) fyrir lyfseðilsskyldar töflur, hylki og stungulyf.
OTC einkunn: Duft eða kornað form (10 kg–500 kg í hverri pöntun; mánaðarleg framleiðslugeta 3000 kg) fyrir OTC töflur, sviflausnir og útvortis gel.
Virðisaukandi-þjónusta felur í sér:
Að útvega DMF (Drug Master File) og CEP (Certificate of Suitability) fyrir lyfjavörur-til að styðja við skráningu í ESB, Bandaríkjunum og Asíu.
Sérsniðin vinnsla: Örvæðing (fyrir hraða upplausn í OTC töflum), kornun (fyrir samræmda blöndun) og staðbundnar hlaupblöndur.
Tæknilegar leiðbeiningar: Fínstilling á skömmtum fyrir barnasjúklinga, stuðningur við upplausnarpróf og fylgni við reglur um OTC monographs.
Ef þú ert lyfjaframleiðandi, eigandi OTC vörumerkis eða dýralyfjafyrirtæki, vinsamlegast hafðu samband við okkur til að fá nákvæma samvinnu:
Upplýsingar um tengiliði:
Tölvupóstur: sales@huarongpharma.com
Sími/WhatsApp: +86 13751168070
Við fylgjum meginreglunum um „gæðafylgni, öryggisforgang og aðgengi“ og hlökkum til samstarfs við alþjóðlega heilbrigðisþjónustu og OTC iðnað!
maq per Qat: ibuprofen cas#15687-27-1, Kína ibuprofen cas#15687-27-1 framleiðendur, birgjar
