Grunnupplýsingar um vöru
| Atriði | Upplýsingar |
|---|---|
| Vöruheiti | Tranexamsýra |
| CAS nr. | 1197-18-8 |
| Samheiti | trans-4-(Amínómetýl)sýklóhexankarboxýlsýra; AMCHA; Cyklokapron® (vörumerki fyrir blæðingar með inndælingu); Lysteda® (vörumerki fyrir tíðablæðingar í munni) |
| Sameindaformúla | C₈H₁₅NO₂ |
| Mólþyngd | 157.21 |
| Útlit | Hvítt eða næstum hvítt kristallað duft; Lyktarlaust |
| Forskrift | - Lyfjafræðileg einkunn: Hreinleiki meira en eða jafnt og 99,0% (HPLC); pH (5% vatnslausn) 6,0-8,0; Tap við þurrkun Minna en eða jafnt og 0,5%; Leifar við íkveikju Minna en eða jafnt og 0,1%; Þungmálmar (Pb minna en eða jafnt og 10 ppm, Hg minna en eða jafnt og 1 ppm, Cd minna en eða jafnt og 1 ppm); Klóríð (Cl⁻) Minna en eða jafnt og 0,02%-Snyrtivöru einkunn: Hreinleiki meira en eða jafnt og 98,0% (HPLC); Samræmist INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) stöðlum |
| Bræðslumark | 233-237 gráður (með niðurbroti) |
| Leysni | Auðleysanlegt í vatni (meira en eða jafnt og 100 g/L við 25 gráður); Lítið leysanlegt í metanóli; Óleysanlegt í etanóli, asetoni og klóróformi |
| Geymsluskilyrði | Geymið í köldum (15-25 gráður), þurru, ljósvarinu íláti; Lokað til að koma í veg fyrir frásog raka; Geymsluþol: 36 mánuðir fyrir lyfjaflokk, 24 mánuðir fyrir snyrtivöruflokk |
Kjarnaaðgerðir og forrit
Tranexamsýra hefur frum líffræðileg áhrif sín með því að hamla samkeppnishæfni bindingu plasmínógens við fíbrín -blokkar virkjun plasmínógen í plasmín (ensímið sem brýtur niður fíbríntappa). Þetta varðveitir blóðtappa sem fyrir eru og dregur úr fibrinolysis (niðurbroti blóðtappa) og stjórnar þannig blæðingum. Í snyrtivörum hamlar það myndun melaníns með því að bæla virkni tyrosinasa og virkjun sortufrumna. Það er eingöngu notað ílyfja- og snyrtivörur fyrir menn(engin dýralæknaumsókn) á lykilsviðum:
1. Lyfjasvið (blæstingarstjórnun og blæðingarmeðferð)
1.1 Kvensjúkdóma- og fæðingarblæðingar
Miklar tíðablæðingar (menorrhagia): Fyrsta-lína til inntöku meðferðar við sjálfvakinni tíðahvörf (of mikil tíðahvörf meira en eða jafnt og 80 ml/lotu) hjá konum fyrir tíðahvörf. Minnkar rúmmál tíðablóðs um 30-50% innan 1-2 lota með því að koma á stöðugleika í legslímhúð. Venjulegur skammtur: 1-1,5 g til inntöku, 3 sinnum á dag meðan á tíðum stendur (í 3-5 daga).
Blæðing eftir fæðingu (PPH): Notað sem annað-línuefni fyrir PPH sem svarar ekki legi (td oxytósín). Gefið sem innrennsli í bláæð (1 g á 10 mínútum, fylgt eftir með 1 g á 8 klst.) til að draga úr hættu á alvarlegri PPH og blóðgjöf, sérstaklega ef um er að ræða skefjun í legi eða fylgju.
1.2 Skurðaðgerðarblæðingar
Hjarta-, bæklunar- og tannlækningar: Gefið fyrirbyggjandi til að draga úr blæðingum og þörfum fyrir blóðgjöf fyrir aðgerð. Til dæmis:
Hjartaaðgerð: Innrennsli í bláæð 10-20 mg/kg fyrir húðskurð, fylgt eftir með 10 mg/kg á 6 klst. fresti í 24 klst.
Tannútdráttur (hjá sjúklingum með dreyrasýki): Skammtur til inntöku 1-1,5 g 2 klukkustundum fyrir aðgerð, síðan 1 g á 6 klukkustunda fresti í 2-3 daga til að koma í veg fyrir blæðingu eftir útdrátt.
Áfalla-tengd blæðing: Innifalið í endurlífgunarreglum vegna skaðastjórnunar fyrir alvarlegt áverka (td barefli á kviðarholi, grindarbrot) til að draga úr fíbrínólýsu af völdum storkukvilla. Skammtur í bláæð: 1 g hleðsluskammtur, fylgt eftir með 1 g á 8 klukkustundum (ef blæðing er viðvarandi).
1.3 Aðrar blæðingarsjúkdómar
Dreyrasýki A/B & Von Willebrand sjúkdómur: Viðbótarmeðferð við þáttauppbótarmeðferð (FRT) til að auka blæðingu meðan á blæðingum stendur (td liðblæðingar, slímhúðblæðingar). Gjöf til inntöku eða í bláæð minnkar skammta og lengd FRT.
Melena og hematemesis (blæðingar í meltingarvegi): Notað hjá sjúklingum með magasárblæðingu eða æðahnútablæðingu í vélinda (eftir endoscopic hemostasis) til að koma í veg fyrir endurblæðingu. Innrennsli í bláæð upp á 1 g á 6 klukkustunda fresti í 5 daga dregur úr hættu á endurteknum blæðingum um ~20%.
2. Snyrtivörusvið (oflitunarstjórnun)
Melasma & Chloasma: Gull-staðlað innihaldsefni í bjartandi serum, kremum og grímum til að meðhöndla hormóna-melasma (td meðgöngu-tengd, getnaðarvarnarlyf til inntöku-). Það hindrar framleiðslu melaníns með því að:
Hindrar víxlverkun sortufrumna og keratínfrumna (dregur úr melanínflutningi).
Bælir tyrosinasa (hraða-takmarkandi ensímið í melanínmyndun).
Dæmigerð snyrtivörustyrkur: 2-5% (öruggt fyrir staðbundna notkun í langan tíma). Sýnileg framför á styrk litarefna innan 8-12 vikna frá daglegri notkun.
Eftir-bólgumyndun (PIH): Árangursríkt til að draga úr PIH af völdum unglingabólur, bruna eða lasermeðferða. Staðbundin notkun flýtir fyrir að dökkir blettir hverfa með því að hindra óeðlilega melanínútfellingu, oft ásamt C-vítamíni eða níasínamíði fyrir samverkandi áhrif.
Gæða- og öryggistrygging
Notkun Tranexamic Acid í mikilvægum blæðingum og snyrtivörum krefst strangs gæðaeftirlits og öryggisstjórnunar:
Hráefni og nýmyndun: Framleitt með hvatandi vetnun para-amínómetýlbensósýru (PAMBA) fylgt eftir með hreinsun með endurkristöllun. Hráefni uppfylla USP/EP staðla fyrir óhreinindamörk (td PAMBA minna en eða jafnt og 0,1%), sem tryggir að engin leifar af eiturefnum eða ofnæmisvökum.
Framleiðsluferli:
Lyfja-tranexamsýra er framleidd á GMP-vottuðum verkstæðum (C Class D hreinherbergi fyrir lokavinnslu) með sjálfvirku pH-stýringu og síunarkerfi til að tryggja einsleitni lotu.
Snyrtivörur í-gráðu gangast undir viðbótarhreinsun til að fjarlægja snefilmálma (minna en eða jafnt og 5ppm) og uppfylla öryggisstaðla fyrir húðertingu (plásturpróf-neikvætt).
Alhliða prófunarbókun:
| Prófahlutur | Aðferð | Samþykkisviðmið |
|---|---|---|
| Hreinleiki og tengd efni | HPLC (C18 súla, 220 nm uppgötvun) | Lyfjafræðileg einkunn: Stærra en eða jafnt og 99,0%, stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,1%; Snyrtivörustig: Stærri en eða jafnt og 98,0%, stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,5% |
| pH gildi | Styrkleiki (5% vatnslausn) | 6.0-8.0 |
| Þungmálmar | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry) | Pb Minna en eða jafnt og 10ppm, Hg Minna en eða jafnt og 1ppm, Cd Minna en eða jafnt og 1ppm |
| Innihald klóríðs | Títrun (silfurnítrataðferð) | Minna en eða jafnt og 0,02% |
| Auðkenning | IR litrófsgreining og HPLC varðveislutími | Passar við staðlað litróf og varðveislutíma |
Öryggisáminningar:Lyfjanotkun:
Frábendingar: Ofnæmi fyrir tranexamsýru; virkt bláæðasegarek (VTE, td segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek); alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun<30 mL/min).
Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: Óþægindi í meltingarvegi (ógleði, niðurgangur), höfuðverkur og, við -langtíma notkun, aukin hætta á bláæðasegarekjum-fylgjast með sjúklingum með sögu um segamyndun.
Snyrtivörunotkun:
Öruggt fyrir flestar húðgerðir, en mælt er með plástraprófun fyrir viðkvæma húð (forðist notkun á brotinni eða bólgu húð).
Ekki ljósnæmandi, en samhliða notkun sólarvörn (SPF hærri en eða jafnt og 30) er ráðlagt til að koma í veg fyrir frekari litarefni.
Samvinna og samband
Við útvegum Tranexamic Acid í bæði lyfjaflokki (fyrir töflur til inntöku, inndælingar í bláæð og staðbundin blóðstöðvandi gel) og snyrtivörur (til bjartandi lyfjaforma). Við bjóðum upp á sveigjanlega framboðsgetu:
Rannsóknar- og þróunarsýni: 100g-1kg (fyrir lyfjaþróun og klínískar rannsóknir).
Auglýsingamagn: 10kg-500kg á pöntun (mánaðarleg framleiðslugeta 1000kg).
Virðisaukandi þjónusta er meðal annars:
Að útvega DMF (Drug Master File) og CEP (Certificate of Suitability) fyrir lyfjavörur-til að styðja við skráningu viðskiptavina í ESB, Bandaríkjunum og Asíu.
Sérsniðin kornastærðarstýring (míkrónun fyrir snyrtivörusermi) og undirbúningur vatnslausnar (tilbúinn-til-nota snyrtivörubasa).
Tæknilegur stuðningur fyrir stöðugleika lyfjaformsins (td koma í veg fyrir vatnsrof í fljótandi skammtaformum).
Ef þú ert lyfjaframleiðandi, snyrtivöruframleiðandi eða lækningatækjafyrirtæki, vinsamlegast hafðu samband við okkur til að fá nákvæma samvinnu:
Upplýsingar um tengiliði:
Tölvupóstur: sales@huarongpharma.com
Sími/WhatsApp: +86 13751168070
Við fylgjum meginreglunum um „samræmi við lyfjaskrár, öryggisforgang og vinnu-samstarf“ og hlökkum til samstarfs við alþjóðleg heilbrigðis- og snyrtifyrirtæki!
Hot Tags: Tranexamsýra 1197-18-8, Tranexamsýra af lyfjagráðu, andfíbrínsýrandi efni, meðferð fyrir miklar tíðablæðingar, Melasma snyrtivörur, blæðingarlyf, birgir Tranexamic sýru í Kína
maq per Qat: tranexamic acid cas#1197-18-8, Kína tranexamic acid cas#1197-18-8 framleiðendur, birgjar


