Ampicillin Natríum (sæft, CAS nr.: 69-52-3) - Breiðvirkt penicillín sýklalyf til meðferðar í æð
Sem faglegur birgir lyfjafræðilegra-sótthreinsaðra bakteríudrepandi virkra efna, bjóðum við upp á mikinn-hreinleikaSótthreinsað ampicillin natríumsem er nákvæmlega í samræmi við alþjóðlega lyfjaskrárstaðla (USP, EP, BP, CP). Fyrsta-kynslóð hálf-tilbúið penicillín, sýnir víðtæka- bakteríudrepandi virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum. Dauðhreinsaða einkunnin er sérstaklega samsett fyrirgjöf í æð(IV inndæling, IM inndæling)-mikilvægt til að meðhöndla alvarlegar bakteríusýkingar þar sem meðferð til inntöku er óhagkvæm eða árangurslaus. Það er mikið notað ílæknisfræði mannafyrir bráðar sýkingar og í völdumdýralæknastofufyrir búfé og félagadýr, sem þjónar sem grunnefni í sýklalyfjameðferð.
Grunnupplýsingar um vöru
| Atriði | Upplýsingar |
|---|---|
| Vöruheiti | Ampicillin Natríum (sæfð) |
| CAS nr. | 69-52-3 |
| Samheiti | (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-Amínó-2-fenýlasetamídó]-3,3-dímetýl-7-oxó-4-þía-1-asabísýkló[3.2.0]heptan-2-karboxýlsýru natríumsalt; Dauðhreinsað ampicillin Na |
| Sameindaformúla | C₁₆H₁₈N₃NaO4S |
| Mólþyngd | 371.38 |
| Útlit | Hvítt til bein-hvítt kristallað duft eða korn; Lyktarlaust eða með smá einkennandi lykt |
| Forskrift | - Lyfjafræðileg dauðhreinsuð einkunn: Hreinleiki meira en eða jafnt og 97,0% (HPLC); Greining (sem ampicillín) 95,0%–105,0%; Sérstakur sjónsnúningur [ ]²⁰D +258 gráðu í +272 gráðu (í vatni, c=1); Tap við þurrkun Minna en eða jafnt og 1,0%; Leifar við íkveikju 12,0%–14,0% (natríuminnihald); Þungmálmar (Pb minna en eða jafnt og 5 ppm, Hg minna en eða jafnt og 1 ppm, Cd minna en eða jafnt og 1 ppm); Ófrjósemi: Dauðhreinsuð (enginn bakteríu-/sveppavöxtur); Endotoxin Minna en eða jafnt og 0,25 EU/mg |
| Bræðslumark | 200–204 gráður (með niðurbroti) |
| Leysni | Auðleysanlegt í vatni (meira en eða jafnt og 100 g/L við 25 gráður); Leysanlegt í metanóli; Lítið leysanlegt í etanóli; Óleysanlegt í klóróformi, eter |
| Geymsluskilyrði | Geymið í köldum (2–8 gráður), þurrum, léttum-vörðu dauðhreinsuðu íláti; Innsiglað undir köfnunarefni til að koma í veg fyrir rakaupptöku, oxun og örverumengun; Forðist snertingu við sterkar sýrur/basa (brýtur niður -laktamhring); Geymsluþol: 36 mánuðir fyrir dauðhreinsaða lyfjaflokk, 24 mánuðir fyrir dauðhreinsaða dýralæknaflokk |
Kjarnaaðgerðir og verkunarháttur
Dauðhreinsað ampicillin natríum hefur abakteríudrepandi áhrifmeð því að trufla frumuveggmyndun baktería-er vélbúnaður þess einkennandi fyrir sýklalyf úr penicillíni-flokki:
Markbinding: Ampicillin binst penicillín-bindandi próteinum (PBP) á frumuhimnu bakteríu. PBP eru ensím sem eru mikilvæg til að kross-tengja peptidoglycan (byggingarþáttur bakteríufrumuveggja).
Truflun á frumuvegg: Með því að hindra virkni PBP kemur ampicillin í veg fyrir víxltengingu peptidoglýkans-, sem leiðir til veiklaðra frumuveggi.
Bakteríulýsa: Veikaðir frumuveggir þola ekki osmótískan þrýsting, sem veldur því að bakteríufrumur bólgna og rofna (deyja).
Helstu kostir ampicillíns umfram náttúruleg penicillín (td penicillín G):
Breikkað litróf: Virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (td.Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) og Gram-neikvæðar bakteríur (td.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonellaspp.).
Virkni gegn enteric Gram-neikvæðum: Virkar gegn algengum þarmabakteríum, sem gerir það gagnlegt við þvagfærasýkingum og meltingarvegi.
Kjarnaforrit
Dauðhreinsað Ampicillin Sodium CAS#69-52-3 er frátekið fyrirmiðlungsmikil-til-alvarleg bakteríusýkingsem þarfnast fæðingar utan meltingarvegar (td sjúklingar með blóðsýkingu, vangetu til að kyngja eða alvarlega ofþornun). Það er ekki virkt gegn veirusýkingum (td kvefi/flensu) eða -laktamasa-framleiðandi bakteríum (þarf samsetta meðferð með -laktamasahemli eins og súlbactam).
1. Lyfjasvið manna
1.1 Sýkingar í öndunarfærum
Samfélags-Acquired Pneumonia (CAP): Meðhöndlar CAP af völdum penicillíns-næmraS. pneumoniaeeðaH. inflúensu(ekki- -laktamasa-framleiðandi stofnar). IV/IM skammtur: 0,5–1 g á 6 klst fresti í 7–14 daga.
Bráð berkjubólga versnun: Til bakteríuofursýkingar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD). Skammtur í bláæð: 1 g á 6 klukkustunda fresti í 5–7 daga.
1.2 Þvagfærasýkingar (UTI)
Flókið þvagfærasjúkdómur og nýrnafrumur: Meðhöndlar nýrna- eða þvagfærasýkingar af völdum næmraE. coli, Klebsiella pneumoniae, eðaEnterococcus faecalis. Skammtur í bláæð: 1–2 g á 6 klukkustunda fresti í 10–14 daga.
Blóðsótt frá UTI: Fyrir sýkingar í blóðrásinni af völdum þvagfærasýkinga. Skammtur í bláæð: 2 g á 4–6 klst fresti í 14–21 dag, leiðrétt fyrir nýrnastarfsemi.
1.3 Sýkingar í meltingarvegi og innan-kviðarhols
Taugaveiki: Meðhöndlar taugaveiki af völdumSalmonella typhi. Skammtur í bláæð: 2 g á 6 klukkustunda fresti í 14 daga (valur við flúorókínólón í lyfja-viðkvæmum tilvikum).
Gallvegasýkingar (galblöðrubólga, gallbólga): Fyrir næmE. colieðaKlebsiellaspp. Skammtur í bláæð: 1–2 g á 6 klukkustunda fresti í 7–10 daga.
1.4 Aðrar sýkingar
Heilahimnubólga: Meðhöndlar heilahimnubólgu af völdum penicillíns-næmraS. pneumoniaeeðaNeisseria meningitidis(ásamt öðrum sýklalyfjum). Skammtur í bláæð: 2–4 g á 4 klukkustunda fresti í 14 daga.
Septic liðagigt: Fyrir liðasýkingar af völdumStreptókokkarspp. Skammtur í bláæð: 1–2 g á 6 klukkustunda fresti í 3–4 vikur.
2. Dýralæknavöllur (búfé og félagadýr)
Dauðhreinsað Ampicillin Sodium CAS#69-52-3 er notað til inndælingarmeðferðar á bakteríusýkingum ínautgripir, svín, kindur og hundar:
Öndunarfærasjúkdómur í nautgripum (BRD): Orsakast af næmumPasteurella multocidaeðaMannheimia haemolytica. Im skammtur: 7–10 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag í 3–5 daga.
Niðurgangur hjá svínum nýbura: FyrirE. coli-örvaði úthreinsun hjá grísum. Im skammtur: 5–10 mg/kg einu sinni á dag í 3 daga.
Pyoderma hjá hundum og þvagfærasýki: Fyrir næmStaphylococcus pseudintermedius(húð) eðaE. coli(UTI). Im skammtur: 10–20 mg/kg tvisvar á dag í 7–14 daga.
Frábendingar: Notið aldrei handa alifuglum (mjög hætta á leifum) eða dýrum með ofnæmi fyrir penicillíni.
Gæða- og öryggistrygging
Sem dauðhreinsað sýklalyf til inndælingar, gengst CAS#69-52-3 í gegnum strangt gæðaeftirlit til að tryggja ófrjósemi, virkni og öryggi:
1. Framleiðslu- og ófrjósemiseftirlit
Nýmyndun og ófrjósemisaðgerð: Framleitt með hálf-tilbúnum breytingum á penicillíni G, fylgt eftir afsmitgát vinnslaeðaendalaus ófrjósemisaðgerð(autoclaving, staðfest til að viðhalda virkni). Ferlið tryggir:
Engin örverumengun (ófrjósemispróf í samræmi við USP<71>/ EP 2.6.1);
Lágt endotoxínmagn (Minna en eða jafnt og 0,25 EU/mg, mikilvægt fyrir notkun utan meltingarvegar til að forðast blóðsýkingu).
GMP samræmi: Framleitt í hreinsherbergjum af flokki A/B (samkvæmt ICH Q7 leiðbeiningum) með HEPA síun, ströngum reglum um klæðnað og umhverfisvöktun (fjöldi örvera í lofti/yfirborði).
2. Alhliða prófunarbókun
| Prófahlutur | Aðferð | Samþykkisviðmið |
|---|---|---|
| Hreinleiki og prófun | HPLC (C18 súla, 254 nm uppgötvun) | Hreinleiki meira en eða jafnt og 97,0%; Greining 95,0%–105,0% (sem ampicillín) |
| Ófrjósemi | Himnusíun (USP<71>/ EP 2.6.1) | Enginn bakteríu-/sveppavöxtur í 14 daga ræktun |
| Endotoxín | LAL (Limulus Amebocyte Lysate) próf (USP<85>) | Minna en eða jafnt og 0,25 ESB/mg |
| Tengd efni | HPLC (gradient elution) | Einstök óhreinindi Minna en eða jafnt og 1,0%; Heildar óhreinindi Minna en eða jafnt og 3,0% |
| Þungmálmar | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry) | Pb Minna en eða jafnt og 5ppm, Hg Minna en eða jafnt og 1ppm, Cd Minna en eða jafnt og 1ppm |
| Leysni og skýrleiki | Þyngdarmælingaraðferð (vatn, 25 gráður) | Leysni yfir eða jafnt og 100 g/L; Tær lausn (engin grugg) |
3. Öryggisáminningar
Mannleg notkun:
Frábendingar: Ofnæmi fyrir penicillínum eða cephalosporínum (cross-ofnæmishætta); alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Skaðleg áhrifAlgengar: útbrot, ógleði, niðurgangur. Mjög sjaldgæfar en alvarlegt: bráðaofnæmislost (gefa epinephrin tafarlaust), gervihimnuristilbólga (af völdumClostridioides difficile), og blóðfræðileg frávik (td blóðflagnafæð).
Dýralæknanotkun:
Uppsagnartímabil: Nautgripir: 14 dagar (kjöt), 48 klukkustundir (mjólk); Svín: 7 dagar (kjöt); Sauðfé: 10 dagar (kjöt).
Viðvörun um leifar: Forðist notkun hjá mjólkandi nautgripum fram yfir stöðvunartímann til að koma í veg fyrir sýklalyfjaleifar í mjólk.
Samvinna og samband
Við útvegum dauðhreinsað ampicillin natríum í sæfðum umbúðum sem eru sérsniðnar að notkun utan meltingarvegar:
Lyfjafræðileg dauðhreinsuð einkunn: 1g, 2g, 5g eða 10g hettuglös (ravgult gler, gúmmítappar, álþéttingar) fyrir IV/IM lyfjablöndur á sjúkrahúsi (1 kg–100 kg í hverri pöntun).
Dýralækninga sæfð einkunn: 50g, 100g eða 500g dauðhreinsaðir pokar fyrir búfé til inndælingar (10kg–500kg á pöntun; mánaðarleg framleiðslugeta 3000kg).
Virðisaukandi-þjónusta felur í sér:
Útvega DMF (Drug Master File) og CEP (Certificate of Suitability) fyrir lyfjavörur-til að styðja við skráningu í ESB/Bandaríkjunum/Asíu.
Staðfestingarskjöl um ófrjósemi (til að uppfylla reglur) og tæknilega aðstoð við þróun stungulyfja (td stöðugleika í blöndun).
Lotu-sérstakt COA (Certificate of Analysis) með niðurstöðum endotoxins og ófrjósemisprófa.
Ef þú ert lyfjaframleiðandi, sjúkrahúsbirgir eða dýralyfjafyrirtæki, vinsamlegast hafðu samband við okkur til að fá nákvæma samvinnu:
Upplýsingar um tengiliði:
Tölvupóstur: sales@huarongpharma.com
Sími/WhatsApp: +86 13751168070
Við fylgjum meginreglunum um „sæfð gæði, öryggi í æð og bakteríudrepandi verkun“ og hlökkum til samstarfs við alþjóðlega heilbrigðis- og dýraheilbrigðisiðnað!
maq per Qat: Ampicillin Sodium CAS#69-52-3, Kína Ampicillin Sodium CAS#69-52-3 framleiðendur, birgjar


